Clinical Research Associate

Job Title: Clinical Research Associate
Pay Rate: $24.6 /hr
Location: Durham, NC
Area Code: 919 & 984
ZIP Code: 27709
Start Date: Right Away
Keywords: #ClinicalResearchJobs #ResearchAssociateJobs

Benefits:
* Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
* 401k
* On the job training / cross-training
* Life Insurance, disability insurance, and voluntary life insurance for family members available.
* Accident and critical illness insurance optional.
* Scheduled performance reviews
* Referral program

Job Description:
Assists in the management of the clinical monitoring process to ensure site adherence to applicable regulatory requirements, ICH/GCP Guidelines, company SOPs, and study protocols, with supervision.

Responsibilities:
* Assist in the clinical trial management to ensure timelines and metrics are met and maintained throughout the study.
* Participates in CRF development, IVRS set-up, central lab set-up, and other vendor processes set-up, with supervision
* Assists in the management of vendor performance during conduct of the study
* Assists in evaluation of vendor performance during conduct of the study.
* Oversees completion of Pre-Study Visits, Site Initiation Visits, Interim Monitoring Visits, and Close-Out Visits, to determine protocol and regulatory compliance, with supervision
* Contributes to the resolution of escalated issues from study centers, regulatory authorities and IRBs/Ecs with the support of the supervisor.
* Performs Sponsor Site Visits at selected sites to demonstrate oversight of the monitoring process and documenting the visits in the Sponsor Site Visit Report.
* Oversees study centers to ensure timely execution of the clinical studies, ensuring the well-being of the study subjects and the trial integrity with supervision.
* Reviews and tracks comments of monitoring reports generated by the vendor as part of Sponsor Oversight of Vendor Clinical Site Monitoring activities.
* Assist in verification of study documents (e.g., case report forms, source documents, adverse events) are tracked and reviewed for completeness and accuracy to ensure data integrity, with supervision.
* May assist in the creation, review and tracking of study document Reviews/creates/tracks trial newsletters, memos, mass correspondence, or other appropriate trial-related documentation, with supervision.
* Tracks study specific tasks and progress of the trial. Gets more insight, maintains and updates clinical trial management system (CTMS) information pertaining to the study, when applicable.
* Assists on the TMF reviews and resolution of findings, internally or interacting with the CRO.
* Collaborates with the Clinical Quality Assurance department, with the support of the supervisor, to have Monitoring and TMF findings resolved on time as per SOP.
* Assists with auditing of study files and retrieval of outstanding documents as needed (in-house and on-site document reconciliation).
* Reviews and tracks study documents, including but not limited to: project files and Project Status Reports.
* Supports the scheduling of internal team meetings, cooperating with defining the agenda and creating the meeting minutes, if needed.
* Provides support for the monitor training and contribute to resolve the issues they identified.
* Collaborates in ensuring that appropriate training is conducted for CRO staff, vendors, investigators, and study site staff on study requirements and internal SOPs (if applicable)
* Be involved in the oversight of vendor clinical monitoring activities.
* Ensures that the clinical monitoring process is done in adherence to an international ethical and scientific quality standard to provide public assurance that the clinical data are credible.
* Assists in regulatory document review and approval for IP release. Assists with expedited identification, retrieval, and review of study documents particularly those required for site activation/study start-up.
* Assists in data management to resolve queries.
* Provides support in clinical product technical complaints and product recall as necessary.
* Provides support and information to the CTM staff regarding IP management, as needed.
* Assists in investigator site payments, as applicable, with supervision
* Assists in providing with effective and timely audit/inspection responses
* Assists with expedited identification, retrieval, and review of study documents particularly those required for site activation/study start-up
* Prepares telephone contact reports, confirmation letters, site visit reports (Pre-Study Visits, Site Initiation Visits, Interim Monitoring Visits, and Close-Out Visits)
* Verifies study documents (e.g., case report forms, source documents, adverse events) are tracked and reviewed for completeness and accuracy to ensure data integrity
* Reconciles clinical supplies and drug accountability records at study sites
* Identifies and effectively documents site findings with an equal ability to re-train, place corrective action in place with the site, and follow-up as required
* Reviews, clarifies, and obtains, data changes via query resolutions with site personnel
* Conducts monitor training
* Tracks study specific tasks and progress of the trial
* Communicates and interacts with relevant study personnel, including: develops and maintains collaborative relationships to manage study issues and support milestone achievement; conveys project information; answers study questions in a timely manner while using discretion when to escalate to study manage; troubleshoots and follows up on study progress; and, reviews report data for completeness and accuracy
* Assists with effective and timely audit/inspection responses
* Performs regulatory document review and approval for IP release
* Monitors processes for distribution and tracking of SAE"s, safety documentation, and pregnancies
* Collaborates with data management to resolve queries
* Facilitates investigator site payments, as applicable
* Reviews/creates/tracks trial newsletters, memos, mass correspondence, or other appropriate trial-related documentation
* Reviews and tracks study documents, including: project files both electronically and in the Trial Master File and Project Status Reports.
* Assists in the coordination and planning of meetings (e.g. Investigator Meetings, Kick-off meetings).
* Prepares accurate and complete meeting minutes for various meetings.

Education and Experience:
* Degree in related field
* Has knowledge of the therapeutic area and product

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EOE/F/M/Disability/Veterans

Puesto: Asociado de investigaci*n cl*nica
Salario: $24,6/hora
Ubicaci*n: Durham, NC
C*digo de *rea: 919 y 984
C*digo postal: 27709
Fecha de inicio: Inmediata
Palabras clave: #ClinicalResearchJobs #ResearchAssociateJobs

Beneficios:
* Beneficios m*dicos/de salud con m*ltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, atenci*n dental y de la vista
* 401k
* Capacitaci*n en el trabajo/capacitaci*n cruzada
* Seguro de vida, seguro por discapacidad y seguro de vida voluntario para miembros de la familia disponibles.
* Seguro por accidente y enfermedad grave opcional.
* Evaluaciones de desempe*o programadas
* Programa de referencias

Descripci*n del puesto:
Ayuda en la gesti*n del proceso de monitoreo cl*nico para garantizar el cumplimiento del sitio con los requisitos reglamentarios aplicables, las pautas ICH/GCP, los procedimientos operativos est*ndar de la empresa y los protocolos de estudio, con supervisi*n.

Responsabilidades:
* Colaborar en la gesti*n de ensayos cl*nicos para garantizar que se cumplan y mantengan los plazos y las m*tricas durante todo el estudio.
* Participar en el desarrollo de CRF, la configuraci*n de IVRS, la configuraci*n del laboratorio central y la configuraci*n de otros procesos de los proveedores, con supervisi*n
* Colaborar en la gesti*n del desempe*o de los proveedores durante la realizaci*n del estudio
* Colaborar en la evaluaci*n del desempe*o de los proveedores durante la realizaci*n del estudio.
* Supervisar la finalizaci*n de las visitas previas al estudio, las visitas de inicio del sitio, las visitas de seguimiento provisionales y las visitas de cierre, para determinar el cumplimiento del protocolo y la normativa, con supervisi*n
* Contribuir a la resoluci*n de problemas escalados de los centros de estudio, las autoridades regulatorias y los IRB/ECS con el apoyo del supervisor.
* Realizar visitas al sitio del patrocinador en sitios seleccionados para demostrar la supervisi*n del proceso de seguimiento y documentar las visitas en el Informe de visita al sitio del patrocinador.
* Supervisar los centros de estudio para garantizar la ejecuci*n oportuna de los estudios cl*nicos, asegurando el bienestar de los sujetos del estudio y la integridad del ensayo con supervisi*n.
* Revisa y hace un seguimiento de los comentarios de los informes de monitoreo generados por el proveedor como parte de la Supervisi*n del Patrocinador de las actividades de Monitoreo del Centro Cl*nico del Proveedor.
* Ayuda en la verificaci*n de que los documentos del estudio (por ejemplo, formularios de informes de casos, documentos fuente, eventos adversos) se controlan y revisan para verificar su integridad y precisi*n para garantizar la integridad de los datos, con supervisi*n.
* Puede ayudar en la creaci*n, revisi*n y seguimiento de los documentos del estudio Revisa/crea/sigue los boletines informativos del ensayo, memorandos, correspondencia masiva u otra documentaci*n apropiada relacionada con el ensayo, con supervisi*n.
* Realiza un seguimiento de las tareas espec*ficas del estudio y el progreso del ensayo. Obtiene m*s informaci*n, mantiene y actualiza la informaci*n del sistema de gesti*n de ensayos cl*nicos (CTMS) relacionada con el estudio, cuando corresponde.
* Ayuda en las revisiones de TMF y la resoluci*n de los hallazgos, internamente o interactuando con la CRO.
* Colabora con el departamento de Garant*a de calidad cl*nica, con el apoyo del supervisor, para que los hallazgos de Monitoreo y TMF se resuelvan a tiempo seg*n el SOP.
* Colabora con la auditor*a de los archivos de estudio y la recuperaci*n de documentos pendientes seg*n sea necesario (conciliaci*n de documentos internos y en el sitio).
* Revisa y hace un seguimiento de los documentos de estudio, incluidos, entre otros: archivos de proyecto e informes de estado del proyecto.
* Apoya la programaci*n de reuniones internas del equipo, cooperando con la definici*n de la agenda y la creaci*n de las actas de la reuni*n, si es necesario.
* Brinda apoyo para la capacitaci*n de los monitores y contribuye a resolver los problemas que identificaron.
* Colabora para garantizar que se realice la capacitaci*n adecuada para el personal de la CRO, los proveedores, los investigadores y el personal del sitio del estudio sobre los requisitos del estudio y los procedimientos operativos est*ndar internos (si corresponde).
* Participa en la supervisi*n de las actividades de monitoreo cl*nico del proveedor.
* Se asegura de que el proceso de monitoreo cl*nico se realice de conformidad con un est*ndar internacional de calidad *tica y cient*fica para brindar garant*a p*blica de que los datos cl*nicos son cre*bles.
* Colabora en la revisi*n y aprobaci*n de documentos regulatorios para la liberaci*n de IP. Colabora con la identificaci*n, recuperaci*n y revisi*n aceleradas de los documentos del estudio, en particular los necesarios para la activaci*n del sitio/inicio del estudio. * Ayuda en la gesti*n de datos para resolver consultas.
* Brinda apoyo en quejas t*cnicas sobre productos cl*nicos y retirada de productos seg*n sea necesario.
* Brinda apoyo e informaci*n al personal de CTM sobre la gesti*n de la propiedad intelectual, seg*n sea necesario.
* Ayuda en los pagos del sitio del investigador, seg*n corresponda, con supervisi*n.
* Ayuda a proporcionar respuestas de auditor*a/inspecci*n efectivas y oportunas.
* Ayuda con la identificaci*n, recuperaci*n y revisi*n aceleradas de los documentos del estudio, en particular los necesarios para la activaci*n del sitio/inicio del estudio.
* Prepara informes de contacto telef*nico, cartas de confirmaci*n, informes de visitas al sitio (visitas previas al estudio, visitas de inicio del sitio, visitas de monitoreo provisorio y visitas de cierre).
* Verifica que los documentos del estudio (por ejemplo, formularios de informe de casos, documentos fuente, eventos adversos) se rastreen y revisen para verificar su integridad y precisi*n para garantizar la integridad de los datos.
* Concilia los suministros cl*nicos y los registros de rendici*n de cuentas de medicamentos en los sitios del estudio.
* Concilia los suministros cl*nicos y los registros de rendici*n de cuentas de medicamentos en los sitios de estudio
* Identifica y documenta eficazmente los hallazgos del sitio con la misma capacidad de volver a capacitar, implementar acciones correctivas en el sitio y hacer un seguimiento seg*n sea necesario
* Revisa, aclara y obtiene cambios en los datos a trav*s de resoluciones de consultas con el personal del sitio
* Realiza capacitaci*n de monitoreo
* Realiza un seguimiento de las tareas espec*ficas del estudio y el progreso del ensayo
* Se comunica e interact*a con el personal de estudio relevante, lo que incluye: desarrollar y mantener relaciones de colaboraci*n para gestionar los problemas del estudio y respaldar el logro de los hitos; transmite informaci*n del proyecto; responde las preguntas del estudio de manera oportuna y usa su criterio para decidir cu*ndo escalar al administrador del estudio; soluciona problemas y realiza un seguimiento del progreso del estudio; y revisa los datos del informe para comprobar su integridad y precisi*n
* Ayuda a dar respuestas de auditor*a/inspecci*n efectivas y oportunas
* Realiza la revisi*n y aprobaci*n de documentos reglamentarios para la liberaci*n de IP
* Monitorea los procesos de distribuci*n y seguimiento de eventos adversos graves, documentaci*n de seguridad y embarazos
* Colabora con la administraci*n de datos para resolver consultas
* Facilita los pagos del sitio del investigador, seg*n corresponda
* Revisa/crea/sigue los boletines informativos del ensayo, memorandos, correspondencia masiva u otra documentaci*n apropiada relacionada con el ensayo
* Revisa y sigue los documentos del estudio, incluidos: archivos del proyecto tanto en forma electr*nica como en el Archivo maestro del ensayo e Informes de estado del proyecto.
* Ayuda en la coordinaci*n y planificaci*n de reuniones (por ejemplo, reuniones de investigadores, reuniones de inicio).
* Prepara actas de reuniones precisas y completas para varias reuniones.

Educaci*n y experiencia:
* T*tulo en un campo relacionado
* Tiene conocimiento del *rea terap*utica y del producto

Si est* interesado en este puesto, presente su solicitud a trav*s del enlace "Solicitar ahora" provisto. Nuestro objetivo principal es brindar soluciones de dotaci*n de personal de calidad que ayuden a las personas, las organizaciones y las comunidades a tener *xito. Belcan es un proveedor l*der de personal calificado para muchas de las empresas m*s respetadas del mundo. Ofrecemos excelentes oportunidades para contratos, empleos temporales, empleos temporales con opci*n a contrataci*n y asignaciones directas. Somos el empleador elegido por miles de personas en todo el mundo. Para obtener m*s informaci*n, visite nuestro sitio web en Belcan.com
EOE/F/M/Disability/Veterans

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